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質量保證

    按照GMP準則,公司建立了完善的質量保證體系,質量部全權負責藥品生產過程質量管理和檢驗。建設有與現有生產規模、品種、檢驗要求相適應的工作場所,引進了國外進口的高效液相色譜儀,紫外分光光度計等較為先進的檢驗儀器和設備。

    質量部按照GMP要求,對關系到產品質量的一切活動和工作質量進行必要的監控,對公司起始物料、生產過程、產品質量、售后服務、用戶投訴等一切行為負責,其目的是保障操作者和管理者在GMP標準下生產,其結果保證產品有效、安全和均一性,做到制藥行業眾所周知的一四消滅一保證,即消滅異物混入,消滅不合格物料,消滅不合格半成品混入下道工序,消滅混藥混批,保證合格產品出廠。
    公司有健全的驗證管理組織,根據驗證項目,制定驗證方案,并組織實施,其中對關鍵設備,如工藝用水系統,空調凈化系統,灌裝系統、滅菌設備及工藝等進行驗證,確保質量的可靠性。
    用于生產和檢驗的儀器、儀表、微壓表、壓力表、溫度計等,其適用范圍和精度符合生產和檢驗要求,經沈陽市計量測試所等單位測試合格,有合格標志,并依據要求定期予以復檢、更換合格標志。
    公司有完整的文件框架體系,有健全的生產管理和質量管理文件體系,文件簡明、易懂、易記,具有可操作性,建立了相應的文件起草、審核、批準、發放、保管、收回、修訂、銷毀管理程序,公司內已實現文件管理的規范化。
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